Continúa vigente la contribución extraordinaria a la industria farmacéutica, cuyo régimen fue aprobado por el artículo 168 de la Ley nº 82-B/2014, de 31 de diciembre.

De conformidad con el artículo 168 de la Ley nº 82-B/2014, se dispone lo siguiente:

Contribución a la industria farmacéutica.

Se aprueba el régimen que crea la contribución extraordinaria a la industria farmacéutica con la siguiente redacción:

«Artículo 1.

Objeto

1 - Este régimen crea una contribución extraordinaria a la industria farmacéutica, en adelante denominada contribución, y determina las condiciones de su aplicación.

2 - La aportación se centra en el volumen de ventas y tiene como objetivo garantizar la sostenibilidad del Servicio Nacional de Salud (SNS) en materia de gasto en medicamentos

Artículo 2.

Incidencia subjetiva

Entidades que realizan la primera disposición a título oneroso, en territorio nacional, de medicamentos de uso humano, ya sean titulares de autorización, o registro, para su comercialización, o de sus representantes, intermediarios, distribuidores mayoristas o simplemente vendedores de medicamentos bajo autorización para uso excepcional, o autorización excepcional, de medicamentos.

Artículo 3.

Incidencia objetiva

1 - La contribución grava el total de ventas de medicamentos realizadas en cada trimestre, en relación con:

a) Medicamentos reembolsados por el Estado en su precio;

b) Medicamentos sujetos a prescripción médica restringida;

c) Medicamentos que cuentan con autorización para usos excepcionales. uso o autorización excepcional;

d) Gases medicinales y derivados de la sangre y plasma humanos;

e) Otros medicamentos cuyo envase esté destinado al consumo hospitalario;

f) Medicamentos huérfanos.

2 - Para los efectos del párrafo anterior:

a) En el caso de los medicamentos reembolsados, el valor de venta objeto del aporte corresponde a la parte del precio de venta al público, deducido del Impuesto al Valor Agregado (IVA) y del Impuesto a la Comercialización de Medicamentos (TSCM), correspondiente al aporte del Estado a este precio; b) En el caso de los medicamentos a que se refieren los literales b) a f) del párrafo anterior, el valor de las ventas sujetas al aporte corresponde al precio, descontado el IVA y el TSCM, que sea el menor entre los siguientes:

i) Precio de venta pública, cuando proceda;

ii) Precio máximo considerado adecuado para el medicamento, de conformidad con el apartado c) del apartado 4 del artículo 4 del Decreto-Ley nº 195/2006, de 3 de octubre, modificado por el Decreto-Ley nº 48-A/2010, de 13 de mayo, cuando corresponda;

iii) Precio de venta más bajo, neto de descuentos y demás condiciones comerciales, practicado efectiva y demostrablemente, por el contribuyente, en la venta al SPMS - Servicios Compartidos del Ministerio de Salud , EPE, administraciones regionales de salud, hospitales y demás establecimientos y servicios del SNS, en los 12 meses inmediatamente anteriores.

3 - El contribuyente deberá crear condiciones en todo momento, previa solicitud de la autoridad competente y dentro del plazo fijado por ésta, presentar prueba del hecho previsto en el inciso iii) del inciso b) del número anterior.

4 - Los gastos de investigación y desarrollo a que se refieren se deducen del valor del aporte a que se refiere este artículo. 3 y 4 del artículo 5 del Decreto-Ley nº 23/2004, de 23 de enero, siempre que se realicen en territorio nacional y se adeuden y abonen a contribuyentes portugueses y hasta el límite de cotización.